CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC CHO CÁ NHÂN LÀ CÔNG DÂN VIỆT NAM ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ (TRỪ TRƯỜNG HỢP THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ)

Đơn vị: 
Sở Y tế
THÔNG TIN DỊCH VỤ CÔNG

Trình tự thực hiện:
  • Tổ chức, cá nhân được hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa Sở Y tế;
  • Bộ phận một cửa chuyển hồ sơ đến phòng quản lý hành nghề. Phòng quản lý hành nghề báo cáo với Hội đồng tư vấn và tổ chức thẩm định tại cơ sở hành nghề. Nếu đủ điều kiện thì họp hội đồng tư vấn và trình giám đốc quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
  • Cá nhân nhận kết quả tại bộ phận một cửa Sở Y tế.
Cách thức thực hiện:
  • Trực tiếp tại Sở Y tế
Thành phần, số lượng hồ sơ:
  • Hồ sơ gồm:
    • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn đạt GDP 
    • Bản tờ khai cơ sở vật chất
    • Bản cam kết thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định  hiện hành của Pháp luật về giá
    • Mẫu biển hiệu
    • Bản sao đăng ký kinh doanh (có chứng thực)
    • Bản sao chứng chỉ hành nghề  (có chứng thực)
  • Số lượng hồ sơ: 01  bộ                         
Thời hạn giải quyết:
  • 30 ngày sau khi thẩm định có đủ điều kiện theo Quy định của Bộ Y tế
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
  • Cá nhân và Tổ chức                                                                                                
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
  • Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
  • Đơn vị trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng quản lý hành nghề
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
  • Giấy chứng nhận                       
Lệ phí:
  • Cơ sở bán buôn thuốc: 3.000.000đ
  • (Quyết định số 59/2008/QĐ- BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ- BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y dược).
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: 
  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  • Bản kê khai cơ sở vật chất
  • Bản cam kết thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định  hiện hành của pháp luật về giá
  • Mẫu biển hiệu (Sở Y tế tự chế mẫu đơn theo quy định của nghị định số 79/2006/NĐ-CP, ngày 9 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
  •  Điều kiện kinh doanh thuốc
  • Người quản lý chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.
  • Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng lộ trình triển khai các tiêu chuẩn về thực hành tốt phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
  1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005.                    
  2. Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 
  3. Quyết định số 59/2008/QĐ- BTC ngày 21/07/2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ- BTC ngày 12/07/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y dược.
  4. Thông tư số 02/2007/TT- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược











HỒ SƠ CẦN NỘP

:

  • Hồ sơ gồm:
    • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn đạt GDP 
    • Bản tờ khai cơ sở vật chất
    • Bản cam kết thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định  hiện hành của Pháp luật về giá
    • Mẫu biển hiệu
    • Bản sao đăng ký kinh doanh (có chứng thực)
    • Bản sao chứng chỉ hành nghề  (có chứng thực)
  • Số lượng hồ sơ: 01  bộ                         

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

:

  • Tổ chức, cá nhân được hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ, nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa Sở Y tế;
  • Bộ phận một cửa chuyển hồ sơ đến phòng quản lý hành nghề. Phòng quản lý hành nghề báo cáo với Hội đồng tư vấn và tổ chức thẩm định tại cơ sở hành nghề. Nếu đủ điều kiện thì họp hội đồng tư vấn và trình giám đốc quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
  • Cá nhân nhận kết quả tại bộ phận một cửa Sở Y tế.
Cách thức thực hiện:
  • Trực tiếp tại Sở Y tế

CĂN CỨ PHÁP LÝ

:

  1. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005.                    
  2. Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 
  3. Quyết định số 59/2008/QĐ- BTC ngày 21/07/2008 của Bộ Tài chính về việc sửa đổi, bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ- BTC ngày 12/07/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y dược.
  4. Thông tư số 02/2007/TT- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược