CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (GPP)

Đơn vị: 
Sở Y tế
THÔNG TIN DỊCH VỤ CÔNG

Trình tự thực hiện:
  • Cơ sở sau khi tự kiểm tra đánh giá theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế Hải Phòng
  • Thẩm định tại cơ sở
  • Nhận kết quả tại Sở Y tế Hải Phòng
Cách thức thực hiện:
  • Trực tiếp tại trụ sở cơ quan Sở Y tế Hải Phòng 
Thành phần, số lượng hồ sơ:
  • Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; 
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; 
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Số lượng hồ sơ:  
  •  01 (bộ)
Thời hạn giải quyết:
  • Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra).
  • Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; 
  • Hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
  • Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
  • Cá nhân 
  • Tổ chức                                                                                                                     
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
  • Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế
  • Đơn vị trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính:  Phòng Nghiệp vụ Dược
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
  • Giấy chứng nhận                                                                                
Lệ phí:
  • Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: 
 
  • Đơn đăng ký thực hành tốt phân phối thuốc (Ban hành kèm theo Thông tư  số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Về việc ban hành nguyên tắc“Thực hành tốt phân phối thuốc”)
  • Biên bản tự kiểm tra GDP( Ban hành kèm theo Thông tư  số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Về việc ban hành nguyên tắc“Thực hành tốt phân phối thuốc”).
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; 
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; 
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
6. Thông tư  số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế Về việc ban hành nguyên tắc“Thực hành tốt phân phối thuốc”.
 

HỒ SƠ CẦN NỘP

:

  • Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc; 
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc; 
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
Số lượng hồ sơ:  
  •  01 (bộ)
 

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

:

  • Cơ sở sau khi tự kiểm tra đánh giá theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế Hải Phòng
  • Thẩm định tại cơ sở
  • Nhận kết quả tại Sở Y tế Hải Phòng
Cách thức thực hiện:
  • Trực tiếp tại trụ sở cơ quan Sở Y tế Hải Phòng 
 

CĂN CỨ PHÁP LÝ